抗生素类
注射用阿奇霉素
成份
本品主要成份为阿奇霉素。
化学名称：（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6- 二脱氧 -3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧
]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂 -6- 氮杂环十五烷-15-酮二水合物。
分子式：C38H72N2O12·2H2O
分子量：785.02
辅料：无水枸橼酸，氢氧化钠
化学名称：（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6- 二脱氧 -3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧
]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂 -6- 氮杂环十五烷-15-酮二水合物。
分子式：C38H72N2O12·2H2O
分子量：785.02
辅料：无水枸橼酸，氢氧化钠
适应症
本品适用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程及适用患者人群不同，具体的用药方案请参阅【用法用量】。
社区获得性肺炎
由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致，且起
始治疗需静脉给药的患者。
盆腔炎性疾病
由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起始治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用
一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。
需要时在停用本品（注射用阿奇霉素）后可继以口服阿奇霉素进行序贯治疗。（详见【用法用量】）
给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始本品治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。
为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本品（阿奇霉素）应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据，当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。
社区获得性肺炎
由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致，且起
始治疗需静脉给药的患者。
盆腔炎性疾病
由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致，且起始治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者，需加用
一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。
需要时在停用本品（注射用阿奇霉素）后可继以口服阿奇霉素进行序贯治疗。（详见【用法用量】）
给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对阿奇霉素的敏感性。采集标本后即可以开始本品治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。
为减少耐药菌的产生以及维持本品（阿奇霉素）和其他抗菌药物的效果，本品（阿奇霉素）应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据，当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。
规格
0.5g（按C38H72N2O12计）。
用法用量
（参见【适应症】和【药代动力学】）
本品治疗特定病原体引起的社区获得性肺炎时，推荐剂量为每日500mg，单次静脉内给药，至少2日。静脉给药后需继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日500mg（即250mg两片）给药1次，静脉及口服共计疗程7-10日。由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗效来判断。
本品治疗特定病原体引起的盆腔炎性疾病时，推荐剂量为每日500mg，一日一次，静脉内给药，1-2日后继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日250mg给药1次，静脉和口服总疗程7日。何时改为口服由医生根据临床疗效来判断。若怀疑合并厌氧菌感染者，需加用抗厌氧菌药物。
肾功能不全：
对于肾功能损害（GFR ≤80 mL/min）的患者，建议无需调整剂量。GFR 10～80 mL/min的患者中平均AUC0～120与肾功能
正常的患者相似，而GFR <10 mL/min的患者与肾功能正常的患者相比升高35%。重度肾损害的患者应慎用阿奇霉素(参见【药代动力学】)。
肝功能不全：
肝损害的患者中阿奇霉素的药代动力学尚未确定。对于肝功能损害的患者，尚无剂量调整的建议（参见【药代动力学】）。
无需根据年龄或性别调整剂量（参见【药代动力学】）。
本品给药的速度：药液浓度为1mg/ml时滴注时间应为3小时，浓度为2mg/ml时滴注时间应为1小时。
根据国内临床试验结果，本品静脉滴注不宜过快，每500mg/500ml滴注时间以4小时为宜。
准备静脉给药的溶液的方法：
溶解
药品原液的准备：向500mg本品瓶中加4.8ml灭菌注射用水，振荡直至药物完全溶解。因本品为真空包装，建议使用标准的5ml注射器（非自动的）以确保准确抽取4.8ml灭菌注射用水。使每毫升溶液中含100mg阿奇霉素。该溶液在30℃以下可保存24小时。
胃肠道外给药在使用前须用肉眼观察是否有颗粒状物，如溶液中有明显的颗粒物，应将药物溶液丢弃。
使用前按以下方法将药液进一步稀释
稀释
将5ml的100mg/ml阿奇霉素溶液加入以下任何一种溶液中，溶液的量应适当，制备成1.0～2.0mg/ml的阿奇霉素溶液。
生理盐水（0.9%氯化钠）
1/2生理盐水（0.45%氯化钠）
5%葡萄糖溶液
乳酸钠林格氏溶液
5%葡萄糖+1/2生理盐水（0.45%氯化钠）含20mmol/l的氯化钾
5%葡萄糖乳酸钠林格氏溶液
5%葡萄糖+1/3生理盐水（0.3%氯化钠）
5%葡萄糖+1/2生理盐水（0.45%氯化钠）
Normosol-M5%葡萄糖溶液
Normosol-R5%葡萄糖溶液
如果使用Vial-Mate®药物溶解装置，请参考Vial-Mate®的组装和溶解说明。
建议500mg本品按以上方法稀释后的滴注时间不少于60分钟。
本品不能静脉推注或肌肉注射其他静脉内输注物、添加剂、药物不能加入本品中，也不能同时在同一条静脉通路中滴注。
本品治疗特定病原体引起的社区获得性肺炎时，推荐剂量为每日500mg，单次静脉内给药，至少2日。静脉给药后需继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日500mg（即250mg两片）给药1次，静脉及口服共计疗程7-10日。由静脉给药改为口服的时间应由医生根据临床疗效来判断。
本品治疗特定病原体引起的盆腔炎性疾病时，推荐剂量为每日500mg，一日一次，静脉内给药，1-2日后继以阿奇霉素口服序贯治疗，每日250mg给药1次，静脉和口服总疗程7日。何时改为口服由医生根据临床疗效来判断。若怀疑合并厌氧菌感染者，需加用抗厌氧菌药物。
肾功能不全：
对于肾功能损害（GFR ≤80 mL/min）的患者，建议无需调整剂量。GFR 10～80 mL/min的患者中平均AUC0～120与肾功能
正常的患者相似，而GFR <10 mL/min的患者与肾功能正常的患者相比升高35%。重度肾损害的患者应慎用阿奇霉素(参见【药代动力学】)。
肝功能不全：
肝损害的患者中阿奇霉素的药代动力学尚未确定。对于肝功能损害的患者，尚无剂量调整的建议（参见【药代动力学】）。
无需根据年龄或性别调整剂量（参见【药代动力学】）。
本品给药的速度：药液浓度为1mg/ml时滴注时间应为3小时，浓度为2mg/ml时滴注时间应为1小时。
根据国内临床试验结果，本品静脉滴注不宜过快，每500mg/500ml滴注时间以4小时为宜。
准备静脉给药的溶液的方法：
溶解
药品原液的准备：向500mg本品瓶中加4.8ml灭菌注射用水，振荡直至药物完全溶解。因本品为真空包装，建议使用标准的5ml注射器（非自动的）以确保准确抽取4.8ml灭菌注射用水。使每毫升溶液中含100mg阿奇霉素。该溶液在30℃以下可保存24小时。
胃肠道外给药在使用前须用肉眼观察是否有颗粒状物，如溶液中有明显的颗粒物，应将药物溶液丢弃。
使用前按以下方法将药液进一步稀释
稀释
将5ml的100mg/ml阿奇霉素溶液加入以下任何一种溶液中，溶液的量应适当，制备成1.0～2.0mg/ml的阿奇霉素溶液。
生理盐水（0.9%氯化钠）
1/2生理盐水（0.45%氯化钠）
5%葡萄糖溶液
乳酸钠林格氏溶液
5%葡萄糖+1/2生理盐水（0.45%氯化钠）含20mmol/l的氯化钾
5%葡萄糖乳酸钠林格氏溶液
5%葡萄糖+1/3生理盐水（0.3%氯化钠）
5%葡萄糖+1/2生理盐水（0.45%氯化钠）
Normosol-M5%葡萄糖溶液
Normosol-R5%葡萄糖溶液
如果使用Vial-Mate®药物溶解装置，请参考Vial-Mate®的组装和溶解说明。
建议500mg本品按以上方法稀释后的滴注时间不少于60分钟。
本品不能静脉推注或肌肉注射其他静脉内输注物、添加剂、药物不能加入本品中，也不能同时在同一条静脉通路中滴注。
贮藏
密闭，不超过30℃保存。
如按说明书稀释成浓度为1.0mg/ml～2.0mg/ml时，注射用阿奇霉素在室温30℃下或低于室温可保存24小时，冰箱5℃中可保存7天。
如按说明书稀释成浓度为1.0mg/ml～2.0mg/ml时，注射用阿奇霉素在室温30℃下或低于室温可保存24小时，冰箱5℃中可保存7天。
有效期
24个月。
执行标准
国家药品监督管理局药品注册标准YBH15072021
详见说明书
0571-86257886
